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2007年2月26日 (月)

もう一度、じっくりと治験を活性化させる方法を考えてみよう

まず、いつもどおり『治験が活性化』された状態とはどんなものかを考える。

例えば、これから治験を活性化させよう!と言ったときに、どういう状態を目指しているのかが分からなければ、その方法も決まらない。

端的な例で言うならば『日本で行われている治験の数が増えた』ということになる。
その指標は『治験届』の数で測れる。

しかし、これは実は難しいファクターがある。
つまり、どんなに治験を行いたくても、治験をする『薬の候補』が無くては話にならない。
製薬会社の基礎研究に重点がかかるわけだ。

ただ、こういう測定方法はある。
日本の製薬会社が基礎から上がってきた新薬の卵を、初めて治験を行う国はどこか?ということだ。

きっと、今では、まず売り上げに結び付けたいから、海外に拠点がある会社は、まず海外で治験を始める。

それをなんとか、日本から開始してもらえる方法を考える。

この時の指標は、こうだ。

現在の日本で産声を上げた治験薬が日本で孵化した率=日本で初めて治験を行った治験薬の数/(割る)日本の企業がフェーズ1を行った治験薬の数

つまり、例えば今年、日本の企業がフェーズ1を実施した治験薬の数が50個だとしよう。そのうち、日本で治験を開始したのが10個なら、日本での孵化率は20%だ。

この『日本孵化率』を上がる、というのが、治験が活性化されたと呼んでいい指標の一つになる。

さらにさらに、日本の企業が開発した薬なのに、日本で開発をする予定はなく、海外だけで開発し、海外だけで販売する新薬(これを『親捨て新薬』とでも呼ぼう)の数も指標になるだろう。
現実に、そのような薬があるはずだ。

今、目指すべきは治験薬の『日本孵化率』の上昇だろう。

では、何故、日本の製薬会社が、自社で作った治験薬なのに、海外を先行させるか?

はい、それは、何よりも、治験が日本よりも早く、安く、開発できるからです。

では、何故、日本では治験が遅く、開発費用が高くなるのだろ?

(今日はここまでです。 by ホーライ)

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臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

僕の治験活性化計画 by ホーライ

2007年2月17日 (土)

治験がIRB(治験審査委員会)で却下されたら?(治験の活性化運動)

るみ子の酒「病院のIRBで治験って審議されるけれどさ、審議した結果、却下されることもあるの?」

オチケン「もちろん有るよ。」

十条「どんな場合だろう?」

JOYママ「倫理的でないとか、創薬ボランティアへの苦痛が多すぎるとか、治験の意義が見られないとか。」

ぷか「それで、その治験は他の病院では実施されていることもあるんでしょ?」

カッコ亀井「そうだね。極端な話、倫理的でないと判断した病院のすぐ隣の病院で、その治験を実施していることもありえる。」

MT「誰が、倫理的でないと判断するの?」

ぽちりん「もちろん、その病院のIRBの委員の人たちよ。」

BECK「そうなると、そのIRB委員の人たちの人生観とか倫理観に左右されるわけ?」

ハレ~「そのとおり。」

ヨネヤマ「だから、AというIRBでは倫理的にギリギリだと判断しても、BというIRBでは倫理的でないと判断されることもある。」

ちゃちゃ「それで、治験依頼者は納得する?」

黒丸「異議申し立てができる病院も有るけれど、そこまでしてその病院でやるかどうか・・・・・・・。」

フロリス「創薬ボランティアの立場で考えると、隣の病院では倫理的に問題があると言っている治験をこっちの病院でやっていて、そんな治験をやっていいの?と思わない?」

さら「そう思うかもしれないけれど、実際にはそういう情報は創薬ボランティアに届かない、という問題もあるわね。」

かずさ2「あとは、治験の説明を聞いて、創薬ボランティア自身が判断するしかない。」

みっちーK「IRBの責任は重いわね。」

ピース「IRBの他に倫理委員会を別に設置している病院もあるよ。」

フクちゃん「最近は特にゲノム研究とか遺伝子解析について倫理委員会で審議する病院が多いわ。」

てぃん「治験依頼者が自らIRBへの申請を取り下げることもあるのかしら?」

澤田「そういう場合もある。」

かき氷「たとえばここに『富山大学附属病院 医薬品受託研究審査委員会』のホームページがあるけれど、審査事例が載っている。」

のの「確かに、ここには依頼者が自ら申請を取り下げた事例があるわね。」

トモチカ「病院のIRBから条件が出され、それが理由かどうかは定かではないけれど、申請を取り下げていることが多いね。」

ken2「倫理的な問題を中央IRBで審議し、個別の病院特有の事柄をそれぞれの病院のIRBで審議する、という方法もある。」

吉野川 みなみ「でも、それだと倫理的に駄目だとひとつのIRBで判断されたら、日本では治験ができないということにもなる可能性があるんじゃない?」

さりさり「時代が変われば倫理的に問題無いということもありえるし。」

ZOO(ズー)「国や宗教観という問題もある。」

ペイン「僕らの時代で、しかもこの日本で、これがベストと思える(事実でとないとしても)、そういう制度が今のIRBだから。」

アブラハム「もし、自分の家族がその病気、というIRB委員の人がいたら、それってどうなの?」

薬作り職人「あるいは、ある疾患の患者の会代表っていう人がIRB委員だとか。」

おきょう「公平な、中立的な判断が、それでできるか?という問題ね。」

へい太郎「でも、どんな人がいても人間である限り、中立で公平な判断なんて難しくない?」

ゆ「もちろん。だからなるべく不公平にならないように当該治験の関係者がIRBで審議・採決に参加しないようGCPで決められている。」

あんころ「結局、誰かがどこかで倫理的かどうかを判断せざるを得ないわけよ。」

Binobin「IRBの委員や倫理委員会の委員って難しいな。」

ゆうこ「治験の審査と裁判は全然、違うけれど、何かを判断する立場って、それは難しいわ。」

ムーミン「こんど日本でも裁判員制度が始まるから、いつあなたがそんな立場になるか分からないわよ。」

裁判員制度(さいばんいんせいど)

重大な刑事事件の裁判において、一般市民から選ばれた裁判員が裁判官とともに審理に参加し(原則として裁判官3人と裁判員6人の合議制)、被告人の有罪・無罪や量刑などを決める制度。

裁判員は、20歳以上の有権者のなかから「くじ」で選ばれる。

有権者であれば裁判員に選ばれる可能性があり、選ばれたとき、辞退できるのは特別な事情がある場合に限られる。

陪審員が裁判官から独立して有罪・無罪の評決をするアメリカの陪審制とは異なり、日本の裁判員制度では、裁判員と職業裁判官が一体となって審理にあたる。
このような制度は、ドイツやフランスで採用されている参審制に近い。

2004年に成立した「裁判員の参加する刑事裁判に関する法律」で、09年までに裁判員制度を導入すると定めている。

「参考になるサイト・・・法務省のあなたも栽培員

デーモン部長「とりあえず、わしはコーヒーの豆の判断でも。。。。」

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社内の治験活性化を考える

ヨ-イチ 「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」

まひな「う~~ん、どういう意味かしら? 社内での治験活性化って。」

トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」

ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない?」

みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」

港野陽子「定量的なことで言うならCRCの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」

パピヨン750「治験期間(創薬ボランティアの登録期間)を今の半分に短縮する。」

ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」

のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」

薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな? 風邪予防、ヨーシ!」

ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」

織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が2年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」

みたらし大福「どこでその差が出るんだろう?」

なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」

やまちゃん「それを改善するには? どうしたら早めることができるかしら?」

ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」

やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ2に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」

翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」

ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」

くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何%を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」

ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」

ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」

秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」

メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」

よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」

ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」

ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の3つのサイトよ。」

・「開発中の新薬」:製薬協のサイト内にある。

・「臨床試験情報」:(財)日本医薬情報センターが提供している

・「臨床試験ポータルサイト」:国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している

震電「でも、この3つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」

kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」

プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」

しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の(ここでの)定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う?」

デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」

ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」

ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる?」

こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」

スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」

くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」

大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」

社長秘書「そういうことよね。ネ!シャチョー!」(はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ)

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http://www.edita.jp/chiken/

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■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

2007年2月12日 (月)

★「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました

ブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。

みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
       ↓
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(新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト)

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2007年2月 9日 (金)

「治験活性化シンポジウム」(主催:社団法人日本医師会 治験促進センター)が有ります。

日 時:平成19年3月17日(土)13:00-16:00
 
場 所:日本医師会館 大講堂 (東京都文京区本駒込2-28-16)
 
プログラム:
  
第一部:講演
 
1. 次期治験活性化計画について(仮題):
     新木一弘 (厚生労働省医政局研究開発振興課 課長)

2. 製薬企業の取り組み(仮題):
     中島和彦 (日本製薬工業協会医薬品評価委員会 委員長)

3. 医療機関の取り組み(仮題):
     山本晴子 (国立循環器病センター臨床研究開発部臨床試験室 室長)

4. 医療機関の取り組み(仮題):
     後澤乃扶子 (国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室)

5. 日本医師会の取り組み(仮題):
     岩砂和雄 (日本医師会 副会長・治験促進センター長)
  
第二部:総合討論
 
参加費:無料

お申し込み方法:下記の方法どちらかでお申し込みください。

1)下記URLをクリックし、指示に従って必要事項を入力してください。
URL: https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/

2)参加申込用FAX(URLから入手できます)に必要事項をご記入の上、
FAX番号: 03-5216-5552宛、FAXしてください。
FAX1枚につき、お一人の登録が可能です。
URL: https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf

詳細は下記をご覧ください。

●日本医師会 治験促進センター
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/

●治験活性化シンポジウム(平成19年3月17日)
【参加登録開始のお知らせ】
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/doc/symposium.doc

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2007年2月 5日 (月)

はずせない『マッキンゼー流 プレゼンテーションの技術』

マッキンゼー流 プレゼンテーションの技術 Book マッキンゼー流 プレゼンテーションの技術

著者:ジーン・ゼラズニー
販売元:東洋経済新報社
Amazon.co.jpで詳細を確認する

製薬会社では会社の死活問題まで左右するプレゼンテーションスキル。

社内の企画会議でもプレゼンテーションは良くやる。
しかも、製薬会社では「新薬承認申請」したあとに、当局との面接審査会でもやる。
そこでのプレゼンテーションの良し悪しで、新薬の審査スピードが左右されるとさえ言われている。
そんな時に、プレゼンテーションの恐さをしる。

僕は職業(講師)柄、プレゼンテーション資料をパワーポイントでよく作る。
その時に、ちょっとしたコツが分かると、実に「理解しやすいプレゼン」になる。

あるいは、考えながら資料を作ることも有る。
つまり、パワーポイントが「考えるツール」に変身するのだ。

ビジネスの場でと~~~っても、重要なプレゼン資料を、いかに多くの人が無造作に作っていることか。。。
そんな人に参考になるのが、この本『マッキンゼー流 プレゼンテーションの技術』だ。

システマチックにプレゼン資料を作る方法(考えるヒントやアイディアのまとめ方)を実にそれこそ“分かりやすく”図解も交えて解説している。

「いかにプレゼンテーション全体をプロデュースするか」「提案をいかに実行してもらうか」……など等を米国マッキンゼーでビジュアル・コミュニケーション・ディレクターを務めている著者が書いているから、説得力がある。

聞き手に行動を起こしてもらうために、建設的な提案を行ない、提案の正当化をサポートするデータで「説得」する。
望み通りの成果を得る、つまり聞き手にあなたの提案を納得・実行させるためのノウハウが満載だ。

『マッキンゼー流 プレゼンテーションの技術』……こいつは、ビジネスマン必携の本でしょう。

●米国マッキンゼーのエキスパートが解説する「提案・説得の技術」
本書で解説されているものは【人を動かす技術】だ。

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