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2007年3月30日 (金)

■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書100冊 45.人は「暗示」で9割動く!―人間関係がラクになるコミュニケーション心理術

■新入社員に読んで欲しい本、推薦図書100冊 45.人は「暗示」で9割動く!―人間関係がラクになるコミュニケーション心理術

ここでは、新入社員にお奨めの本、新入社員にこれだけは読ませたい本、新入社員にお薦めの本、新入社員への推薦図書100冊を紹介しています。

◆デキる人がこっそり使っている「心理誘導のルール」が満載の本。

◆実は「わかってほしいこと」ほど、ズバッと言ってはいけません。
 その理由は本書で詳しく説明していますのでご覧ください。

◆ともかく、会話の中でさりげなく「暗示」を使うだけで次のような効果があらわれます。

 ・どんな人とも、コミュニケーションがうまくいく!
 ・「わかってほしいこと」が一発で伝わる!
 ・ますます「頼られる存在」になる!

◆あらゆる場面で人に好かれる「言葉づかい」「表情」「しぐさ」も徹底紹介していますので、人間関係が円滑になり、毎日がどんどん充実していきます。

◆ちょっぴり、こっそり心理誘導してみたい人のためのポジティブなコミュニケーション入門書の決定版です。

コミュニケーションにまつわる悩みは尽きない。
 
どんなに論理的に話しても、キチッと意見を言っても、相手がいっこうに耳を傾けてくれない。
悪くすると反発されてしまい、上手にコミュニケーションをとれない。
ましてや人を動かすなんて、カリスマ性がなければ無理だろう......。

こう思ってしまうのは当然である。

そこで、「暗示コミュニケーション」の登場である。

これは「言葉づかい」「表情」「しぐさ」にちょっと気を配るだけで、人に好かれながら「あらゆる場面」でスイスイと人を動かしてしまう心理術だ。
意識して行っているのか、あるいは数多くの経験をもとに自然と行っているのかは別として、実は、デキる人の多くが「暗示コミュニケーション」を実践している。

 
もしかしたら、暗示という言葉に違和感を覚えたり、難しそうと感じる人もいるかもしれないが、そもそも会話には多くの「暗示」が含まれており、あなたのホンネは丸見えなのだ。 
 
私たちが想像する以上に人の心は微妙で、うつろいやすい。
ちょっとした言動で心が波立ったり、おだやかになったりするものだ。

だからこそ、 「わかってほしいこと」ほどズバッと言うな! このルールを忘れてはいけない。

さもないと人間関係にヒビが入り、話を聴いてもらえなくなる。
人に好かれて、仕事も人生も楽しむには、「暗示コミュニケーション」の存在に気づき、一刻も早く実践することである。

なお、「暗示コミュニケーション」は、人を催眠にかけて騙す方法ではない。

ちょっぴり、こっそり「心理誘導」してみたい人のための、ポジティブなコミュニケーション入門である。

誰でも使える技法であるから、気軽な感覚で使ってほしい。

人は「暗示」で9割動く!

人は「暗示」で9割動く!―人間関係がラクになるコミュニケーション心理術

新入社員に読ませたい本100冊 新入社員にお薦めの本、推薦図書100冊

仕事の達人になる方法

仕事のコツ(上級編)

より良く、より楽しく生きるためのお薦め本、人生を豊かにする本

お勧めビジネス本。仕事に役立つ本

治験関係者に役立つ本

2007年3月24日 (土)

問題は重なる時には重なるの法則

■今週のテーマは「あなたも治験のプロジェクトリーダー(その4):問題は重なる時には重なるの法則」です。

(先週からの続きです。)

パピヨン750「そうこうしているうちに、ある施設のIRBでこの治験が却下されました。」

ぼつ「あれ~~! なんでもありの研修なんですね。」

のん「ええ、それが研修のいいところです。」

薬師寺「ついで、と言っては何ですが、治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院したという情報が、今、ファックスで入りました。」

ヨコタテ「さらに、追い討ちをかけるように、ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した、という電話がありました。」

織姫「やれやれだわ。問題が起こる時って、本当に重なるのよね。」(問題は重なる時には重なるの法則 by ホーライ)

みたらし大福「どうする?」

なつき「まず、ここまでの問題を整理してみましょう。」

1)ある施設のIRBでこの治験が却下された

2)治験薬の副作用らしいショック症状で創薬ボランティアが入院した

3)ある施設で創薬ボランティアに出す治験薬を間違えて出した

4)治験薬服用後の観察期間中に、ある創薬ボランティアで乳がんが発見された

5)有力な治験責任医師が当社のモニターのせいで、この治験から降りると言い出した

やまちゃん「あら?いつのまにか問題が増えているわよ。」(はい、研修ですから。by ホーライ)

ゆみぴー「じゃ、いつものように、これらの問題にプライオリティ(優先順位)をつけていきましょう。」

やなか爺「緊急度で言うと・・・・まず、なんと言っても、SAE(Serious Adverse Event:重篤な有害事象)の2)の創薬ボランティアの状況把握だ。」

翡翠「そうね。これはただちに、今すぐ、電話で状況を聞き、可能な限り早く・・・できたら今日中に施設を訪問して、医師から情報を集めましょう。」

(ICHガイドライン『治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて』 参照)

ひで「次は、3)の治験薬を間違えて出した、ということだね。どう間違えたんだろう?」

くも「134組の1番の患者さんに、134組の2番の治験薬を出した、ということらしい。」

ピクミン「となると、治験薬の『HORAI-22noTANE』と対照薬の『XXX』が逆に出されたということだ。」

ドンドン「うん。どっちがどちらの薬かまだ分からないけれどね。」

秘密研究員「まず、施設に電話して、その薬を創薬ボランティアが服用したかどうかを直ちに確認してもらいましょう。」

メタルナイト「もし、服用していたら、134組の1番の創薬ボランティアは、ここで治験を中止だ。」

よっきゅん「その方に、有害事象が発生していないかの確認もね。」

ブライアン成田「データの取り扱いは?」

ふじおねえ「それは、プロトコルと解析計画書に記載されているとおり、FAS(Full Analysis Set)には入れるけれど、当然、PPSからは除外だわ」。」

(ICHガイドライン『臨床試験のための統計的原』参照)

震電「134組の2番の創薬ボランティアはどうなる?治験薬が不足するけれど……。」

kaizer11「134組の2番の創薬ボランティアが既に登録されているなら、服用前に中止。登録されていないなら、次の創薬ボランティア候補の方には134組の3番に入ってもらおう。」

プリンセス・オーロラ「この経緯もしっかりと記録しておかないと。あとで絶対に詳しく調べられるわ。」

しまうま「では、次に解決する問題はどれ?」

デーさん「4)の乳がんが発見された創薬ボランティアの情報把握だ。」

ルーシー「そうね。このプロトコルによれば治験薬服用後の観察期間に発現したSAEも、当然、SAE扱い、となっているわ。」

ルパン三世「乳がんの発見はSAEでいいんだね?」

こさめ「それは治験責任医師の判断によるけれど、治験依頼者として当社は「悪性腫瘍の発見」はSAEとして取り扱うことがSOPで決められているわ。」

スナフキン「ただ、発見された乳がんの大きさなどの情報から、治験薬を服用前から有ったと推測されるいうことなら、合併症だ。」

くりこ「そうなると、除外基準に抵触する、ということだわね。」

大黒「そうなるな。いずれにしても、まずは、情報収集に努めよう。」

社長秘書「残りの2つだけど、やっぱり、IRBで却下されたことかしら。」

るみ子の酒「そうね。何故、却下されのかしら?」

オチケン「理由は・・・・『本治験薬の開発意義が見出されない』ということらしい。」

十条「なお、『本結果に対する異議申し立てがある場合は1ヶ月以内にIRB事務局に申し出ること』とのことです。」

JOYママ「何故、開発意義が見出されないと主張するのか、もう少し詳細な理由が知りたいわ。」

ぷか「そうね。それと、この施設の治験責任医師の意見も聞きたい。」

カッコ亀井「じゃ、その2つの情報を集めましょう。」

MT「で、どうするの?」

ぽちりん「この施設ではどれ位の創薬ボランティアの登録が見込まれるの?」

BECK「事前調査では12例前後らしい。」

ハレ~「これまた、微妙な……。」

ヨネヤマ「ここのIRBが過去にも似たケースで申請却下したことがあるか、という情報も欲しいね。」

ちゃちゃ「それらの情報を集めて、IRBに再申請して承認される確率が80%以上なら、再申請、ということでいこう。」

黒丸「はい、では、最後の問題と。これはどうなの?」

フロリス「まず、どういう事情で治験責任医師がこの治験から降りると言い出したのか、あるいは怒り出したのか、ということよね。」

さら「それと、さっきの例と同じだけど、何例の創薬ボランティアの登録が予測されるのか。」

かずさ2号「この医師の学会等での影響力もね。」

みっちーK「この問題がプライオリティとしては一番、低いとは言え、問題がこじれる前に、早急にやりましょう。」

ピース「うん。こういう問題を解決するのが上手い人が社内にいると、強い戦力になる。」

フクちゃん「デーモン部長だ!」

*この物語はフィクションです。

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僕の治験活性化計画 by ホーライ

総合機構の人材育成だけでなく

医薬品医療機器総合機構が今後3年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。

審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。

普通の会社でも、ある部署が3年間で倍増(それも2人が4人という程度ではなく、200人が400人という規模)は、そうそう有るものではない。

この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。

まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。

200人のところに2人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。

しかし、総合機構の場合、70~80人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。

しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。

僕もかつて一回だけ、泣かされた。

治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。(最終的に、そのご意見は無かったことになったが。)

治験依頼者(承認申請者)も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。

……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。

新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にOJTをお願いする。

集合研修にしろ、OJTにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。

では、どんな資質が講師には必要だろうか?

昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか?」という質問を受けたことがある。

その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。

名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。

では、OJTをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。

そこで、どうするか?

できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。

よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。

嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。

果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか?(反面教師ということもありえるが。)

一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう?

優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。

だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、CRO、実施医療機関、SMOの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。(できたら教えるのが上手い人ならなお良い。)

人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。

僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。

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2007年3月21日 (水)

治験のポータルサイト1つ無い日本

治験が空洞化しているとか、活性化しないといけないとか言っているくせに、日本には創薬ボランティアが自分で参加できる治験を検索できるサイトが無い。

例えば、僕が花粉症だとして、今、現在、花粉症の治験をやっているかどうか、もしやっているとしたら、どこの病院でやっているのか、探そうとすると、全然ダメである。

花粉症なら、まだ少しは我慢できるが、これが「がん」やオーファンドラッグ対象の「難病」だった場合、切実に困る。

例えば僕が市販の抗がん剤がもう効かないことが分かり、抗がん剤の治験薬を使って欲しいと思っても、これまた、どこの病院でどのような抗がん剤の治験をやっているかを検索できるサイトが無い。

では、こういうサイトは作れないのだろうか?

やろうと思えば作れる。それも簡単に。

まず、日本で治験を行う場合、製薬会社(治験依頼者)は、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の一覧表を「総合機構」(http://www.pmda.go.jp/)へ提出する。

そこで、その治験が対象としている疾患名と治験をやっている病院と治験責任医師の名前だけでも公表してくれれば、それでことは済むはずだ。
(何もプロトコルを公開して欲しいと言っているのではない。)

どうして、できないのだろう?

製薬会社(治験依頼者)も公表できる部分とできない部分が分かっていると思うが、治験の内容と、その治験を行う病院、担当する治験責任医師の氏名は製薬会社(治験依頼者)が公表してもいい範囲のはずだ。

それを公表するだけで、治験が活性化するし、自分たちの治験の登録スピードも上がると思うのだが、どうだろう?

それよりも何よりも、国民(特に患者さん)が困っているのに、それをどうにかしたいと思わないのだろうか?

治験の活性化の1つの方策に「今、日本全国で行っている治験の種類(対象疾患)と実施している病院名、治験責任医師名」を検索できるサイトを是非、造って欲しいのだ。

自分ががん患者だったらどうする? 

あるいは愛すべき家族が、恋人がそうだったら、治験を検索できるサイトが欲しいと絶対に思うことだろう。

違うかな?

■治験推進センター(治験活性化センター)
http://chikencenter.web.fc2.com/index.html

■治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

2007年3月19日 (月)

治験のパラダイムシフトに挑戦

コペルニクスは太陽ではなく、地球が回っていることを世間に広めた。
それからと言うもの人類は宇宙の主人公ではなく、ただの宇宙を構成する諸々の中のひとつであることを(好むと好まざると関係なく)認めざるを得ない、という状況になった。

食料品店の商品の並べ方は、かつては「店員」が効率良く商品を取り出せるように工夫されていた。
ところがあるとき、「店員」ではなく「お客さん」に好きな商品を効率良く取り出せるように陳列した人が現れた。
セルフサービスのスーパーマーケットが誕生した瞬間である。

品物を作る時に、材料庫から材料を作業台まで持ってきて、作業をする。
しばらく作業が進んだら、また別の材料を持ってきて作業をする。
これが仕事の基本的なやり方で、これしか無いと誰もが思っていた時代に、人間は動かずに、材料がベルトコンベアで運ばれてきて、それを組み立てる方法を考えた反逆児がいた。
工場生産に、この「流れ作業(ライン作業)」を応用したのは英国でマーク・イザムバード・ブルネル(en:Marc Isambard Brunel)が英国海軍用に滑車装置(en:Block and tackle)を作るためにアセンブリー・ラインを用いたのが最初といわれている。
1801年のことであった。出典:ウィキペディア。
この流れ作業を全社的に導入して成功したのが自動車会社のフォードだ。

「発想を変える」、あるいは「逆転の発想」と言うのはたやすいが、行うは難しだ。

例えば、こんなのはどうだろう?
創薬ボランティアの皆さん(入院患者さんを除く)には、現在、「交通費等の負担軽減費」という名目で7000円前後をお支払いしているが、ここはあえて「謝礼」と考えてみる。

入院患者さんにも外来患者さんにも治験に参加するには「精神的負担(インフォームド・コンセントとか、プラセボになるかもしれないという不安とか)」を強いている。
それも何の見返りもなく。
この状況は「ただで患者を人体実験として使っている」というふうに何十年後には思うかもしれない。

僕の母も販売後臨床試験に参加して、副作用が発生したり、普段より多くの検査を受けることに精神的にまいっていた時期がある。

治験に参加して頂いて、精神的な負担まで課しておいて、なんのお礼もしないなんて、なんという非人道的なことなんだろう!と、ここでは考えてみる。
今までの逆だ。ここはあえて、今までの慣習(慣習でしかない!)の逆を考えてみる。

治験責任医師が作る資料は、当然、治験責任医師側で作る。モニターは一切、手伝わない。(当たり前のように聞こえるが、実は、今はモニターが肩代わりしていることも、多々ある。)

日本人の治験データは、そのまんま、韓国、中国、台湾などでは無条件で使用できるようにする。
もちろん、その逆の中国や韓国、台湾で集めた治験データも、無条件で日本で利用できることとする。

僕が以前、フランス系の外資製薬会社で働いていたときのことだ。
ちょうど、ICH-GCPが導入されて治験の空洞化が叫ばれていたときに、フランス人のボスはこう言った。「日本で治験が進まないのなら、台湾や韓国で治験を実施して、そのデータを使ったらどうだ?モンゴリアンのデータならいいんだろう?」
もちろん、その案は却下されたが。

はたまた、「日本国内の治験の空洞化」をあえて促進させる、と考える。
例えば、アメリカに(あるいはイギリスに、フランスに・・・etc)住んでいる日本人で治験を行い、そのデータがFDAで承認されたら、日本では無試験でその薬を承認する。
(逆に日本に住むアメリカ人の治験データを、そのままFDAに申請データとして使えるようにする。)

こんなことをすると日本で臨床試験を行う基盤がいつまでたってもできないと思うのは学者さんだけで、病気の痛みで苦しんでいる患者さんにとってみれば、どうだっていいことなのだ。

がんの患者さんや難病の患者さん、家族の方は、一刻も早く新薬が使えるようになることだけを願っている。その新薬のデータがどこで集められたものであるかなんて、気にしない。

・・・・・・と、ここでは考えてみる。

もう一度、日本で治験をやるメリットとデメリットをあげてみよう。

あるいは、日本全国の46都道府県の全てに「治験専門病院」を設置する。
その運営資金は全国の製薬会社から一定の割合で(治験をやっていようが、やっていまいが)拠出させる。
さらに、全国民からも(税金として)拠出してもらう。

何故、アメリカでは治験が早いのか?という答えのひとつに「日本のように保険制度が整っていないから」というのがある。
だったら、治験を促進させるために保険をやめてみる。(本末転倒だ。)

もっと、もっと、荒唐無稽のアイディアを考えてみよう。(いつものように。)

2007年3月17日 (土)

誰よりもエクスタシーを感じるための達人のサイエンス―真の自己成長のために

実に静かな本である。

それなのに熱く心を燃えさせる。

著者はアメリカ人でアメリカに住み、合気道を習っている。
だからと言って、この本は何も合気道をマスターするための本ではない。

テニスでも英語でもスノーボードでも仕事でも、そして恋愛でも達人への道程は同じ経路をたどって進むことを教えてくれる。

そして、何よりもそれぞれの技を習得するには必ず「停滞期」(本書の中では「プラトー」と表現している)があることを教えてくれる。

最近はすぐに結果が出ないといけないような風潮だ。

汗臭く、バタ臭い努力よりも、名人や達人の域に達するのに「これだけで達人になれる90日!」とか「仕事名人になれる96の技」などと言うもののほうが人気があるが、実は、誰もがうすうす気づいていると思うけれど、そんな本で簡単に90日やそこらで名人、達人になれるわけがない。

名人、達人になるためには、地道にコツコツと練習を(それも単調な)繰り返すしかないのだ。

イチローは3ヶ月でイチローになったわけではない。

長い年月をかけて、そして誰よりも基本練習を多くこなしてイチローになったのだ。

どんなスランプや停滞期(プラトー)になっても、ルーチンワークのように修行(練習)を繰り返す。

本書ではこのプラトーをいかに乗り越えるか、また、初心者から徐々に達人の域に達するための道筋を解説してくれている。

でも、真の自己成長のために絶対に欠かせないのは、それを成し遂げようとする本人の気持ちなのだ。

誰だって、好きなことをやっている時って、息をするのさえ忘れて没頭し、ある意味エクスタシーを感じながらその好きなこと(それが仕事であっても何の不思議も、不都合も無い)をすることがあるよね。

人間は何歳になっても学ぶ動物だ。

そして学ぶことが好きになれたら、こんなに幸福な人生は無い。

そんなことを静かに語りかけてくる本だ。

達人のサイエンス―真の自己成長のために

達人のサイエンス―真の自己成長のために

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2007年3月13日 (火)

★東京大学大学院薬学系研究科 医薬品評価科学講座 公開セミナー『第3回Regular Course』

開催日時
平成19年5月14日~11月5日 18:00~21:00

開催場所
薬学部総合研究棟2階 講堂

主催
東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座 PRS事務局
            
詳細はこちら
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医薬品評価科学講座

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★DIA アジア新薬開発 第1回カンファレンス

2007年5月17日、18日

新宿、あいおい損保新宿ビル

詳細はこちら
  ↓

Title:The First Conference in Japan for Asian New Drug Development

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日本はグローバル治験に追いつけるか

▼日本公定書協会主催の研修会
http://www.sjp.jp/

●薬事エキスパート研修会

これも楽しみだ!
   ↓
GCPオーバークオリティー問題解決への処方箋を探る H19/ 5/ 14 準備中

今後の予定
   ↓
http://www.sjp.jp/11/01.htm

●薬事エキスパート研修会

~日本はグローバル治験に追いつけるか~

国際的な規模での医薬品開発が進む中で、ここ数年、アジア各国におけるグローバル治験が盛んになって来ております。
しかしながら、わが国はそのような世界の流れから完全に取り残されようとしております。

わが国が国際的な医薬品開発から取り残されることは、わが国への最先端の医薬品や医療機器の導入が大幅に遅れ、患者さんへの最先端の医療の提供が出来なくなることを意味しております。

さらには、わが国で行われる治験は常に諸外国の後追いとなり、治験関係者の治験参加へのインセンティブも大きく低下することが懸念されております。

そのような状況を改善するため、ここ数年、官民を上げた治験環境等の改善のための取り組みがなされておりますが、なお十分な効果を上げるには至っておりません。

研修会では、グローバル治験をめぐる世界的な動きや、厚生労働省が進めている治験環境改善のための各種施策、グローバル治験推進のための製薬企業の取り組み等についてご紹介いただき、改善の路を探りたいと思います。

つきましては、このような趣旨にご賛同いただき、多数ご参加いただきますようご案内申し上げます。

日時及び場所
日時: 平成19年4月24日(火)
場所: 日本薬学会 長井記念ホール 地図 (TIF)
東京都渋谷区渋谷2-12-15 ホール受付Tel. 03-3406-3326

プログラム
13:00-13:10 開会挨拶
寺尾 允男 (日本公定書協会会長)
 
13:10-14:00 グローバル治験の国際的現状と将来
大林 幹彦 (クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社代表取締役副会長)
 
14:00-14:50 グローバル治験の国際的現状と日本参加への課題
岩崎 まこと (グラクソ・スミスクライン株式会社取締役開発本部副本部長)
 
15:20~15:40 休 憩
 
15:10-16:00 治験環境改善に向けた行政の取り組みと成果
佐藤 大作 (厚生労働省医政局研究開発振興課課長補佐)
 
16:00~17:00 総合討論
司会: 土井 脩 (日本公定書協会専務理事)

詳細はこちら
  ↓
http://www.sjp.jp/11/02190424.htm

(その他)

「第24回新薬審査部門定期説明会」開催予定
東京 H19/ 5/29
大阪 H19/ 6/ 5

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2007年3月10日 (土)

★新たな治験活性化5ヵ年計画の活用方法(その1)

1.大規模治験ネットワーク・治験中核病院・治験拠点病院を徹底的に活用しよう!

現在、大規模治験ネットワークには1215施設(2006年9月末)が登録されている。

このネットワークと製薬企業、CRO、SMOが共同で勉強会を開催する。
この勉強会の目的は、相互にGCPやクオリティなどの認識を共通化すること、お互いに抱えている問題をざっくばらんに出し合って、それらを協力して、解決する方法を考え、実施する、ということだ。

例えば、必須文書の中で、本来は治験責任医師や病院側が作る書類を実はモニターが作成していることが多いので、それは本来の筋どおり、治験責任医師や病院側で作成してよね、とか、モニターも依頼者ごとに違うことを言ってくるので、それは統一しましょうよ、ということがあれば、そうする。

また、両者で治験実施の理想像を掲げ、それに向かう。

例えば治験の申請書はネットワーク内で統一しましょうよ、とか、モニターや監査の人は本質を見て、あまり重箱の隅を突くようなことを治験実施医療機関のは要求しないようにしましょうよ、とかね。

治験依頼者側と治験実施医療機関(あと、できれば患者代表も交えて)、治験はこんなふうになるといいな、という意見の交換会をやりましょう!

別にお互いが親のカタキ同士というわけではありませんからね。

みんなが声と知恵を出せば、それだけお互いに仕事も楽になるはず。

■治験、臨床試験の情報サイト
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★改革期に求められている人材は?

いよいよ新たな治験活性化5ヵ年計画が実行に移されようとしている。

思えば、今年(2007年)で、新GCP(死語か?)が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船(ICH-GCP)の来襲から、もう10年経つのか・・・・・・・などと思う。

当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。(面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか?と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら/彼らの答えである。)

で、治験の活性化5ヵ年計画やイノベーティブ25等で、今年から暫くはあの黒船(ICH-GCP)の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。
僕としては、とても楽しみだ。

こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。(改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。)

こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう?

まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが(もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから)、その方向に向かうことだ。

これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。(ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。)

国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。

治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。(批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。)

僕たちが願っている方向に自らの右足を(あるいは左足を)一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。(あなたの一歩、いや、半歩からだ!)

そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。

治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか(やりたがらないのか)を考えてみる。

製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。(発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。)

CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。(ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。)

今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。

そして、それはもちろん、あなたのことだ。(僕のことだ。)

■治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

■架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

2007年3月 8日 (木)

『国際共同治験に関する基本的考え方(案)について』

『国際共同治験に関する基本的考え方(案)について』が公表されました。

みなさん、参考までに読んでみましょう!(ちなみにPDFです。)
新人モニター、新人CRCの皆様は読んでもよく分からないところが有るとは思いますが、まずは喰らいついてみましょう。
そして、分からないところは先輩に聞いてみましょう。

それでも分からない場合は、必死になって自分で考えたり、調べたりしてみましょう。(決して、僕に質問しないように。する人なんていないと思うけれど。)
        ↓

●『国際共同治験に関する基本的考え方(案)について』(PDF)
http://www.pmda.go.jp/pdf/chiken-shiryo6.pdf

その他にも参考になる事項があるので、ご覧ください。(今後の機構の体制についてとか)
        ↓
●平成18事業年度第3回運営評議会
http://www.pmda.go.jp/hyougikai/H190306gijishidai.html

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医者がくれない世界の良薬

治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。

クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。

そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。

また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。

これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。

そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院(現在、設置が検討されている)や治験中核病院(同様)に必ず配置する、ということ。

これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。

あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。

「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。

下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。

ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。

治験だけでやっていける(食っていける)治験専門医師(病院)になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。

他の普通の病院とは違うところを見せないと、治験が集まらない。

ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。

そこでは最先端の治験薬が提供されることになる(ただし、必ず効くとは保証できない)。

僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。

海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。

そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。(安部総理もそう言っているし。)

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