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2007年3月10日 (土)

★新たな治験活性化5ヵ年計画の活用方法(その1)

1.大規模治験ネットワーク・治験中核病院・治験拠点病院を徹底的に活用しよう!

現在、大規模治験ネットワークには1215施設(2006年9月末)が登録されている。

このネットワークと製薬企業、CRO、SMOが共同で勉強会を開催する。
この勉強会の目的は、相互にGCPやクオリティなどの認識を共通化すること、お互いに抱えている問題をざっくばらんに出し合って、それらを協力して、解決する方法を考え、実施する、ということだ。

例えば、必須文書の中で、本来は治験責任医師や病院側が作る書類を実はモニターが作成していることが多いので、それは本来の筋どおり、治験責任医師や病院側で作成してよね、とか、モニターも依頼者ごとに違うことを言ってくるので、それは統一しましょうよ、ということがあれば、そうする。

また、両者で治験実施の理想像を掲げ、それに向かう。

例えば治験の申請書はネットワーク内で統一しましょうよ、とか、モニターや監査の人は本質を見て、あまり重箱の隅を突くようなことを治験実施医療機関のは要求しないようにしましょうよ、とかね。

治験依頼者側と治験実施医療機関(あと、できれば患者代表も交えて)、治験はこんなふうになるといいな、という意見の交換会をやりましょう!

別にお互いが親のカタキ同士というわけではありませんからね。

みんなが声と知恵を出せば、それだけお互いに仕事も楽になるはず。

■治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

■架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/

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