2007年7月16日 (月)

知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために

生命関連商品である医薬品は,薬事法をはじめとするさまざまなルールに則って作られ,販売されています。

だから医薬品業界に身を置く者にとって各種法令は知っておくべき基本となります(下手すると「薬事法違反」になってしまうからね)。

でも「無味乾燥な法令を読んでも何がなんだかな・・・・・・」という新人の皆さんために,医薬品の研究開発から製造・販売,安全対策業務まで,仕事の流れに沿って,わかりやすく解説されています。

今年、入社したばかりの新入社員の方はもちろんんこと、これから製薬業界、治験業界へ進みたい学生の皆さんにとっても、必読の本でしょう。

知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために

知っておきたい医薬品業界のルール ― よりよい薬を生み育てる人のために

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

2007年7月 8日 (日)

治験のモニタリングの本「臨床試験モニタリングガイドブック」

本書「臨床試験モニタリングガイドブック」は、治験や臨床試験を担当しているモニターが行うべきモニタリング方法の詳細や出張の準備のための本、出張先のホテルで快適に過ごす方法など等、特に新人モニターには役立つ情報が満載の本だ。

実際は海外のモニタリングの本を翻訳したので、一部、日本の実情にソグワナイところもあるが、それがまた、海外と日本における治験の有り方を考える点でも有効だ。

モニター3年目までには、本書に書かれてあることはマスターしておこう。

臨床試験モニタリングガイドブック

臨床試験モニタリングガイドブック

次の「新GCP・モニタリング業務の実際」は、日本国内でGCPに沿ったモニタリングを行うにはどうしたらいいのか、どういう点に注意するとGCP違反を発生させないですむか、という点に主眼を置いて書かれた本だ。

上記の本と本書を併せて読むと、より一層、モニターとしてのスキルと知識が向上する。 (僕は新卒のモニター導入研修に両方を使用している。)

新GCP・モニタリング業務の実際

新GCP・モニタリング業務の実際―円滑なモニタリング業務推進のために

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

ホーライ製薬『イノベーション25』推進室

治験推進センター(治験活性化センター)

2007年6月30日 (土)

CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

治験に関連する仕事をしている人には欠かせない本です。

2004年版も好評でしたが、今度の2006年版もいいです。

特に解説で根拠となる法律、通知などを紹介しているので治験従事者の初心者には助かります。

新人モニターやCRCの方がGCPのグレーゾーンをどう考えるか?という訓練にもなります。

CRCのための治験110番Q&A(2006)

CRCのための治験110番Q&A〈2006〉

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

    

 

 

 

 

 

新GCPに関するQ&Aハンドブック

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。

新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版

新GCPに関するQ&Aハンドブック

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。

やさしい薬理のメカニズム

やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準(改正GCP)と改正GCPの運用(運用GCP)

GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。

GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)

GCPハンディ資料集(アマゾン)

治験専門書店

治験関係者に役立つ本

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

2007年3月 8日 (木)

医者がくれない世界の良薬

治験で問題となるのは治験責任医師や治験分担医師のモチベーションが上がらない、ということだ。

クソ忙しい日常診療の合間にやるほど、治験は医師にとってのメリットはほとんど無い。

そこで、今、検討され始めようとしているのは、認定医の資格を取る際に治験実施の経験を加味する、とか、治験の論文も評価してあげようとか、という話だ。

また、治験の必要性を学生の頃からもっと教育する、ということも検討されている。

これらが、どこまで治験責任医師や治験分担医師のモチベーションを上げるのかは分からないが、ひとつ言えるのは、「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」ことに変わりは無い、ということだ。

そこで、提案したいのは「治験専門医師」を治験拠点病院(現在、設置が検討されている)や治験中核病院(同様)に必ず配置する、ということ。

これまでにも治験専門外来の設置が検討されたことがあるが、それと同様に治験だけで「食っていける」医師を育てる。

あるいは、治験だけでやっていける治験専門病院も考える。

「クソ忙しい日常診療の合間に治験をやる」のではなく、治験だけを専門にやるのですから、それをやっていけないと食えないのですから、モチベーション云々の話ではない。

下手すると「治験が来ないので暇で困る」ということにもなる。

ただし、そういう職種に希望する医師がいるかどうかは、勤務条件・報酬次第となる。

治験だけでやっていける(食っていける)治験専門医師(病院)になるには、コストも、治験の質も、スピードも真剣に考えないといけない。

他の普通の病院とは違うところを見せないと、治験が集まらない。

ゆくゆくは日本全国の都道府県に「がんセンター」があるように「治験センター」ができて欲しい。

そこでは最先端の治験薬が提供されることになる(ただし、必ず効くとは保証できない)。

僕の叔父が「がん」になった時に、僕の父は治験薬を求めて東京のある病院に問い合わせをしたことがある。

海外で標準的に使われている「抗がん剤」が日本では使えない、というのは国民にとって不幸なことだと、行政も考えていることだろう。

そういう不幸を無くすのが我ら行政の使命だと、考えているはずだ。(安部総理もそう言っているし。)

医者がくれない世界の良薬(楽天)

医者がくれない世界の良薬(アマゾン)

■治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

■架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/